疫情蔓延，一次性口罩日产量已经突破一亿只，而生产口罩需先取得第二类医疗器械生产许可证及医疗器械注册证。工具/原料more近日食药监管部门暂停了二类医疗器械生产许可证应急审批。经营口罩、额温枪等二类医疗器械产品生产，必须按正规流程申请办理二类医疗器械生产许可证。方法/步骤1/6分步阅读

二类医疗器械生产许可证申请要求持有医疗器械注册证的企业

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该企业需具备与医疗器械生产规模相适应的生产场地、环境要求以及生产设备和人员等

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对于生产场地需装修无尘车间和仓库，人员至少有8人，包括企业负责人、生产负责人以及质量负责人等等，注意质量负责人不能同时兼任生产负责人。

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该企业还应有保障医疗器械生产质量的管理制度及售后服务能力，对于产品工艺也有相关的明文规定。

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对于申请二类医疗器械生产许可证的企业，在申请审核材料过程中，会有专人到企业生产场地实地考察，对企业相关负责人进行面谈。

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从目前疫情的发展形势来看，疫情发展具有持续性，国际上对于疫情防控工作也必将持续很长一段时间，企业因此而可以提前做好布局。

注意事项

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