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    三类医疗器械企业GMP认证对软件功能的要求?

    来源:网络收集  点击:  时间:2024-02-16
    【导读】:
    国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范》中明文要求:经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。一类、二类是“鼓励”建立计算机系统。那么,办理三类器械经营许可时,对软件功能要求有哪些呢?工具/原料more电脑医疗器械管理软件方法/步骤1/6分步阅读

    一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

    2/6

    二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

    3/6

    三、具有记录器械产品信息和生产企业信息,以及实现质量追溯管理的功能。

    4/6

    四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能,确保各项质量控制功能的实时和有效性。

    5/6

    五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

    6/6

    六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能,超期自动锁定功能,防止过期医疗器械流通。

    注意事项

    一定要选择正规的公司购买软件,比如金博医疗器械就符合药监要求

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