药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年。持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据。持有人应当保证记录与数据真实、准确、完整，并保证药物警戒活动可追溯。

持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。

药物警戒质番册侨量管理

持有人是药物警戒责任的主体，申办者是临床试验期间药物警戒责任主体。持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员。持有人应当定期开展内审，评估药物警戒体系爹畜的适宜性、充分性与有效性。

持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物选屈警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。