每一个企业都有自己的操作规程，而制药企业对操作规程的要求更为严格，而对一个新进药品企业的员工来说，如何编制或修订一份让领导满意的操作规程，不论是对公司还是对自己都会带来很大裨益。现就将本人多年编制SOP的经验与大家分享一下。工具/原料more电脑、打印机、工具书方法/步骤1/12分步阅读

弄清楚编写文件的内容、目的： 比如防鼠、防虫的操作规程，内容看是防不是杀，杀也是为了防，但最终目的则是防止污染和交叉污染，如果虫、鼠没有了，但方法的采用存在对车间、物料的污染风险，那就本末倒置了。

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阅读相关法规：如GMP、实施指南、现行版药典、培训教材及专属法规如药品管理法、说明书、相关验证、现行的企业内部相关文件等

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获取标准文件格式：每个企业都有固定的文件格式，和排版要求，如果你不是足够大的领导，千万不要去妄图调整，拷贝来用就是，并且要严格遵照执行。

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确定文件名称：名称是文件的眼睛，要明确文件对象及内容，如实验室设备操作文件，如设备采购、管理等内容可能是其他部门在做，你只做了，使用、维护、校准等很少内容，那文件名确定为****（型号）*******（名称）操作SOP，就可以了。注意型号最好不要省掉，因为公司完全可能出现不同型号设备。

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编写要点合法性：现在可以开始写文件内容了，合法性是文件成立的基础，在第二步阅读如此多的资料，就是要保证你的流程规定要符合相关法规。比如要饮片投料，你偏药材投料。另外特别注意也是容易忽略的一点就是，企业都有一些已成文甚至不成文，但不违规的惯例，千万不要与其冲突。

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文件的规范性:在操作规程中要明确，做什么、为什么做、如何做、在哪里做、谁做、完成标准（如需要）、结果处理措施是什么。如果以上几点没有解决，你就需要再好好去思考你的操作规程是否存在问题。

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文件的条理性，所有内容你自己反复阅读，是否每一条都是按内容进行的，是否能严格按时间、空间、流程的顺序进行。千万不要像文学作品一样搞什么倒叙、插叙呀之类。

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文件要确保可操作性：如果不具备操作性，文件将不能通过，及时通过了也只能成为摆设。有些是要求太高，难以执行，如重量差异1分钟称一次，不可操作；有些是条件不具备，如老厂房规定设备清洗后立即干燥不具备条件；还有比如描述模糊有空子可钻，往往就会不操作，如反复清洗会变成随便洗洗，定时称量执行会很大不统一；视情况进行、需要时、必要时、随时注意检查完好性等描述会变成不执行。

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文件要确保科学性：所以操作规程均需要进行验证，并要咨询相关人员。如设备干燥：用干毛巾进行擦拭，能操作但难度太大，就会导致偷工减料，但如果你用压缩空气吹干呢可能会好一些；布袋消毒后直接干燥，用烘箱、洗衣机，能操作不？能做，但很不安全，很可能导致火灾和爆炸。因此需要主动的查阅资料、文献及与专业人士进行交流讨论，发散思维

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文件内容要求一致性：如设备标准操作规程、岗位标准操作规程、工艺规程及配套文件（质量标准、监控等很多了），对同一问题的规定必须是一致的，不得矛盾和冲突。当然文件与记录也必须一致。

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语言表达要准确：

避免使用长句，如分号、多个句号等；

避免重复描述，同一内容只描述一遍，如需要多遍应每一个字、标点都一样；

名词必须一致，烘箱、干燥烘箱、热风循环烘箱、烤箱等，不能前后不一样；

非通用名词必须进行名词解释如食品、能力指数、工作服等；

语言准确、通俗易懂，并使用书面语，同时不得产生歧义、不使用繁体字。

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部门沟通：文件起草编写过程中与相关部门充分沟通，考虑和采用其他部门意见，避免给其他部门带来麻烦，而遭到其他部门的抵制。

注意事项

文件要写好，还需要多多练习、熟练掌握，并形成自己的经验

以上均为本人一家之言，难免偏颇与缺项，广大度友可提出自己看法，帮我补全和提高。

操作规程制药企业技巧