保健食品动物功能学试验基本要求
来源:网络收集 点击: 时间:2024-05-06【导读】:
保健食品动物功能学试验基本要求,分四步介绍给大家。工具/原料more受试物实验室方法/步骤1/5分步阅读
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注意事项
受试物所提供的受试物为组成成分、比例及纯度与实际产品相同的样品;必须在保质期内。

受试物的预处理(具体方法同安全性毒理学评价)处理方法需在试验报告中详细描述必须说明受试物浓缩或稀释倍数、浓度,据此计算出的给予剂量

实验动物、受试物给予方式及时间
(1)实验动物:性别 单一性别年龄 依试验要求进行选择数量 大鼠每组8-12只 小鼠每组10-15只其余要求同安全性毒理学评价要求
(2)受试物给予方式:必须经口给予,首选灌胃;若选择饮水或掺入饲料,最高剂量不超过10%;提供每日每剂量组平均饮水量、食物摄入量及周食物利用率 (3)给样时间:根据具体功能主要指标而定,7天-120天,一般为30天。

剂量设计原则 (1)根据产品说明书注明的食用方法及用量,确定功能学试验剂量设计是否合理。 (2)进行动物实验时至少设三个剂量组,一个阴性对照组,必要时设阳性对照组或空白对照组。

以大鼠为实验动物必须有相当于人体推荐量(折算为每公斤体重)的5倍剂量组。以小鼠为实验动物必须有相当于人体推荐量(折算为每公斤体重)的10倍剂量组。最高剂量组不超过30倍,还必须在毒理学评价确定的安全剂量范围内。当载体或辅料本身可能具有与受试物相同的功能时,应设载体对照。

注意计量推荐量一定要够
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