序：作为生产性企业，为了确保产品质量稳定性，作为生产关键要素之一的原料、辅料包装材料的好坏、质量稳定性，直接决定了最终产品质量的稳定性。为此需要对原辅包物料供应商进行供应商审计。供应商审计知识箱：☆产生：供应商审计这一理念最早出现在1963年美国颁布的药品生产质量管理规范。☆供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。☆类别：现场审计和非现场审计☆物料分类●Ⅰ类为直接影响药品质量的原料、大宗生产用辅料（用量占处方量的10%以上；用量占处方量的10%以下，但对产品质量影响较大或毒性较大等）和直接接触药品的包装材料； （现场审计、原因审计、日常审计）●Ⅱ类为对药品质量有一定影响的辅料或外包装印刷材料如小盒等；（原因审计）●Ⅲ类为对药品质量没有直接影响的物料如色带、收缩膜、打包带等：（不做要求）工具/原料more合格供应商清单供应商审计计划记录本 、笔方法/步骤1/6分步阅读

供应商审计小组组建：

☆供应商有审计资质的QA、QC、生产技术部、物料使用部门、物料供应部或各部门专业技术人员组成。

☆审计小组至少由2人组成，

☆审计小组组长由质量受权人或质量管部理部长担任或指定有相应资质的人员担任审计小组组长审计小组组长：

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审计计划的拟定：

☆审计人员的确定

☆审计时间的确定

☆审计内容和审计范围的确定。

☆审计重点及注意事项等

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审计内容：

☆非现场审计应包括：供应商的资质证明、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

☆现场审计应包括：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具有检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等。

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现场审计流程：

☆审计通知：

☆首次会议召开

☆现场检查：记录缺陷项

☆文件检查：记录缺陷项

☆末次会议的召开

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《供应商现场审计报告》的拟定

☆对现场检查和文件检查时，记录的缺陷项进行汇总。

☆拟定供应商现场审计报告

☆在末次会议中讨论审计检查结果，双方进行有效沟通。

☆审计结论的下达：合格或不合格。

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供应商整改：

☆供应商在二周内针对存在的不符合项进行分析、查找原因、制定纠正、预防措施并付诸实施。

☆审计小组对供应商提供的纠正、预防措施进行审核，如认可，签字确认。

注意事项

供应商现场审计通知，提前通知供应商

现场审计前、确定好车程等

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